Validasi Analitik Hematology Analyzer : Upaya untuk mengkoreksi alat hematology analyzer merupakan sebuah upaya yang baik karena kita tahu bahwa tidak semua alat luput dari kesalahan dan ketidaktelitian.

Prinsip kerjanya hampir sama dengan alat Fotometer namun alat ini lebih canggih.
BC-3000Plus 

Auto Hematology Analyzer
BC-3000Plus is an analyzer for the mainstream laboratory that prioritizes quality results. Equipped with a large, color LCD Display, built-in thermal printer and huge storage capacity, our user-friendly hematology analyzer brings the convenience and accuracy of the reference laboratory right into your practice, offering maximum value with low running costs. 

. Three-part differentiation of WBC, 19 parameters +3 histograms
. Two counting modes: whole blood and prediluted
. Throughput: 60 samples per hour
. Micro sampling of 13 ul
. Automatic diluting, lyzing, mixing, rinsing and unclogging
. Storage for up to 35,000 sample results (including histograms)
. Large Color LCD Display

Upaya untuk mengkoreksi alat hematology analyzer merupakan sebuah upaya yang baik karena kita tahu bahwa tidak semua alat luput dari kesalahan dan ketidaktelitian. Kita tahu bahwa sebenarnya  perlu adanya trik sedikit untuk menilai dan memilah kesalahan yang mungkin terjadi saat pengerjaan dengan metode hematology analyzer. Biasanya laboratorium dengan volume pemeriksaan pasien yang besar, kadang dapat melupakan hal-hal dan tips yang akan saya ulas ini

.

Untuk itu marilah coba baca ulasan berikut ini agar anda semua memahami tahapan-tahapan kesalahan yang terjadi. Intinya saya mengajak anda semua untuk bekerja sesuai dengan protap dan good laboratory practise. Berikut ulasannya.

Hematology Analyzer. Setiap laboratorium mengklaim bahwa hasilnya lebih akurat bahkan pakai darah kontrol dibandingkan laboratorium lain. Alasan ini bisa dipatahkan bila pra analitiknya buruk, misal darah tidak segera dicampur dengan antikoagulan, kelebihan antikoagulan, tidak segera diperiksa (dalam waktu 1 jam lebih bagus), tidak dikocok sebelum diperiksa dan botol yang digunakan dari plastik/polietilen. Belilah alat pengocok/penggiling darah (nutator), darah tetap homogen selama didiamkan sebelum diperiksa dengan alat hematology analyzer.

Validasi analitik untuk alat hematology analyzer diperlukan karena :
1. Hasil cell counter mungkin tidak tepat
2. Merupakan tanggung jawab staf laboratorium
3. Wajib mengetahui kejanggalan suatu hasil pemeriksaan.
4. Merupakan bagian dari rangkaian proses kendali mutu
5. Memerlukan pengetahuan sifat alat
6. Memerlukan pengetahuan keterbatasan / limitasi alat
7. Memerlukan dan menguasai kalibrasi
8. Memerlukan dan menguasai kontrol mutu
9. Kemampuan menilai kebenaran hasil

.

Pemeriksaan darah lengkap umumnya telah menggunakan mesin penghitung otomatis (hematology analyzer). Pemeriksaan dengan mesin penghitung otomatis dapat memberikan hasil yang cepat. Namun, analyzer memiliki keterbatasan ketika terdapat sel yang abnormal, misalnya banyak dijumpainya sel-sel yang belum matang pada leukemia, infeksi bakterial, sepsis, dsb
.
Atau, ketika jumlah sel sangat tinggi sehingga analyzer tidak mampu menghitungnya. Pada keadaan seperti ini, pemeriksaan manual sangat diperlukan
.
Keuntungan dari penghitungan manual adalah bahwa mesin penghitung otomatis tidak dapat diandalkan dalam menghitung sel abnormal. Dalam hal ini diperlukan pemeriksaan manual terhadap apusan darah. Pemeriksaan secara mikroskopik akan memberikan informasi mengenai lekosit-lekosit yang abnormal dan variasi bentuk eritrosit. Pemeriksaan manual juga dapat memberikan informasi mengenai adanya jenis sel lain yang biasanya tidak dijumpai dalam darah tepi, misalnya sel plasma. Selain itu, adanya trombosit yang menggerombol (clumps) yang menyebabkan rendahnya jumlah trombosit pada pemeriksaan otomatis dapat dikonfirmasi dengan pemeriksaan apusan darah
.
Dalam kasus jumlah sel yang sangat tinggi dimana analyzer tidak mampu menghitungnya, maka pemeriksaan manual menjadi pilihan untuk dilakukan. Pada pemeriksaan secara manual ini darah diencerkan dulu dengan tingkat pengenceran yang lebih tinggi.

Kejadian hasil yang perlu di validasi, mungkin ditemukan pada kondisi sebagai berikut :

  1. Hasil tidak normal tanpa ada peringatan (no Flags) pada alat, biasanya ada catatan khusus berupa warning, misal platelets flag.
  2. Hasil tidak normal dan kurang sesuai dengan sebelumnya atau klinis yang sedang terjadi, sehingga dapat menyebabkan terjadinya diagnosis yang sesat
  3. Diluar batas linier alat. Artinya bahwa hasil yang diukur tidak mampu dicapai oleh alat, misalnya kadar leukosit yang sangat tinggi pada leukemia atau pada trombosit yang sangat meningkat atau menurun.

Yang perlu diperhatikan pada layar alat hematology analyzer, setelah pengukuran spesimen darah, meliputi :
1. Perhatikan Hematokrit (PCV)
2. Hb kira-kira 1/3 Hematokrit.
3. Perhatikan MCHC
4. Kemungkinan ada kesalahan semua atau salah satu dari hasil
5. Alat yang baik maka MCHC ~ CHCM *
6. Perhatikan juga sel leukosit terutama distribusi diff. counting.

Penyebab kesalahan pada hasil hematology analyzer :

  1. Salah cara sampling dan pemilihan spesimen
  2. Salah penyimpanan spesimen dan waktu pemeriksaan ditunda terlalu lama sehingga terjadi perubahan morfologi sel darah.
  3. Kesalahan tidak mengocok sampel secara homogen, terutama bila tidak memiliki alat pengocok otomatis (nutator) maka dikhawatirkan tidak sehomogen saat sampel darah diambil dari tubuh pasien. Inilah kesalahan fatal yang sering terjadi pada pemeriksaan ini.
  4. Kehabisan reagent lyse sehingga seluruh sel tidak dihancurkan saat pengukuran sel tertentu.
  5. Kalibrasi dan kontrol tidak benar . Tidak melakukan kalibrasi secara berkala dan darah kontrol yang digunakan sudah mengalami expired date tapi tetap dipakai karena menghemat biaya operasional.
  6. Carry over, homogenisasi, volume kurang. Untuk alat jenis open tube maka, penyebabnya salah saat pada memasukkan sampel pada jarum sampling alat, misal jarum tidak masuk penuh ujungnya pada darah atau darah terlalu sedikit dalam tabung atau botol lebar sehingga saat dimasukkan jarum tidak terendam seluruhnya. Untuk jenis close tube kesalahan hampir sama juga, yaitu tidak memenuhi volume minimum yang diminta oleh alat. Untuk tipe close tube menggunakan cara predilute, perlu dikocok dahulu saat pengenceran darah dengan diluent.
  7. Alat atau reagen rusak. Alat dapat saja rusak bila suhu yang tidak sesuai (warning : temperature ambient abnormal) dan kondisi meja yang tidak baik. Reagensia yang digunakan jelek dan mungkin terkontaminasi oleh udara luar karena packing yang jelek.
  8. Memang sampel tersebut ada kelainan khusus.

Error Leukosit :

  1. Akibat eritrosit berinti, agregasi trombosit, RRBC, parasit.
  2. Perhatikan tanda dari alat /flag, histogram
  3. Koreksi dan bandingkan dengan sediaan apus darah tepi
  4. Terlalu tinggi palsu lebih sering daripada terlalu rendah palsu.
  5. Jumlah antikoagulan yang digunakan terlalu berlebih sehingga leukosit mengalami perubahan bentuk.

Hemoglobin & parameter eritrosit :

  1. Kesalahan kadar Hb, RBC, MCV dideteksi dengan melihat MCH, MCHC terlalu tinggi atau rendah .
  2. Perbandingan Hb # 1/3 Ht
  3. Sebenarnya kesalahan Hb dan RBC tidak sering terjadi.

Hemoglobin tinggi palsu :
1. Jumlah leukosit yang sangat tinggi
2. Hiperlipidemi
3. Kekeruhan akibat lisis tidak sempurna
4. Hiperbilirubin
5. Cryoglobulin, paraprotein, hiperglobulin

Kesalahan Eritrosit, MCV, Hematokrit :
1. Eritrosit tinggi palsu : leukosit sangat tinggi, trombosit besar, cryoglobulin/fibrinogen.
2. Eritrosit rendah palsu : warm/cold aglutinin, aglutinasi, lisis, mikrosit ( MCV < 50 fl)
3. MCV tinggi palsu : endapan protein pada sampler, aglutinasi, sampel lama, hiperosmolar.
4. MCV rendah palsu : hypochrom, hypoosmolar
5. Hematokrit rendah palsu : mikrositosis, lisis, cold aglutinin
6. Hematokrit tinggi palsu : MCV yang tinggi

Trombosit tinggi palsu :
1. Platelet rich plasma
2. Sel fragmen leukosit dan eritrosit,
3. Mikrositik,
4. Hb H,
5. Cryoglobulin

Trombosit rendah palsu :
1. Bekuan, agregasi, satelit (mengumpul)
2. Trombosit besar sehingga terukur sebagai RBC
3. Leukositosis lebih 50.000 /ul

Check, recheck dan troubble shooting kondisi ini :

  1. Periksa teknik sampling dan jenis spesimen yang digunakan.
  2. Check suhu ruang memenuhi suhu pada 18-20 derajat celcius, kondisi meja harus dari beton dan gunakan termometer.
  3. Check cara penyimpanan dan lama penyimpanan.
  4. Lakukan homogenisasi sebelum mengukur minimal 1 menit dan lebih bagus lagi setelah sampling masukkan darah dengan penggiling khusus. Perhatian alat yang digunakan bukan jenis “pengocok darah” tapi yang digunakan merupakan “penggiling darah”. Harus membedakan kedua kata ini.
  5. Pastikan alat telah di warm up dan telah dibuat background.
  6. Check kondisi volume dan kemasan reagent Diluent, Lyse dan Rinse.
  7. Lakukan pencucian setiap 20 sampel running.
  8. Lakukan pemeliharaan dengan menggunakan larutan pencuci hipoklorit setiap minggu.
  9. Lakukan setiap 2 minggu sekali atau sebulan sekali menggunakan larutan enzim digestif (EZ cleanser) untuk menghancurkan sisa bekuan atau sisa pembuangan darah yang tidak sempurna.
  10. Jangan gunakan alat selama 24 jam penuh tanpa istirahat, karena dapat berakibat kesalahan pencucian alat dan kesalahan keakuratan alat berkurang.
  11. Gunakan darah kontrol yang masih baru dan tidak expired date.
  12. Konsultasikan hasil printout hematology analyzer dengan staf ahli laboratorium dan atau DSPK bila mencurigakan.

Upaya Koreksi Hematology Analyzer :

  1. Buatlah sediaan apus darah tepi yang bagus.
  2. Hitung jenis leukosit secara manual. Untuk mengkoreksi adanya normoblast, satelit trombosit, rouleaux formation dan lainnya.
  3. Perhitungan sel dengan hemositometer bilik hitung untuk jumlah masing-masing sel.
  4. Lakukan pemeriksaan hematokrit mikro secara manual.
  5. Sediaan segar tanpa antikoagulan lebih baik.
  6. Hangatkan sampel bila terlalu dingin dalam freezer pada suhu ruang.
  7. Spesimen pasien langsung segera diperiksa tanpa menunggu lagi.

Demikian Tips kali ini mengenai validasi analitik hematology analyzer. Semoga bermanfaat bagi teman-teman analis sekalian.Upaya untuk mengkoreksi alat hematology analyzer merupakan sebuah upaya yang baik karena kita tahu bahwa tidak semua alat luput dari kesalahan dan ketidaktelitian. Kita tahu bahwa sebenarnya cara manual merupakan cara rujukan terbaik untuk mengkoreksi ini, disamping perlu adanya trik sedikit untuk menilai dan memilah kesalahan yang mungkin terjadi saat pengerjaan dengan metode hematology analyzer. Biasanya laboratorium dengan volume pemeriksaan pasien yang besar, kadang dapat melupakan hal-hal dan tips yang akan saya ulas ini. Untuk itu marilah coba baca ulasan berikut ini agar anda semua memahami tahapan-tahapan kesalahan yang terjadi. Intinya saya mengajak anda semua untuk bekerja sesuai dengan protap dan good laboratory practise. Berikut ulasannya.

Validasi analitik untuk alat hematology analyzer diperlukan karena :
1. Hasil cell counter mungkin tidak tepat
2. Merupakan tanggung jawab staf laboratorium
3. Wajib mengetahui kejanggalan suatu hasil pemeriksaan.
4. Merupakan bagian dari rangkaian proses kendali mutu
5. Memerlukan pengetahuan sifat alat
6. Memerlukan pengetahuan keterbatasan / limitasi alat
7. Memerlukan dan menguasai kalibrasi
8. Memerlukan dan menguasai kontrol mutu
9. Kemampuan menilai kebenaran hasil

Kejadian hasil yang perlu di validasi, mungkin ditemukan pada kondisi sebagai berikut :

  1. Hasil tidak normal tanpa ada peringatan (no Flags) pada alat, biasanya ada catatan khusus berupa warning, misal platelets flag.
  2. Hasil tidak normal dan kurang sesuai dengan sebelumnya atau klinis yang sedang terjadi, sehingga dapat menyebabkan terjadinya diagnosis yang sesat
  3. Diluar batas linier alat. Artinya bahwa hasil yang diukur tidak mampu dicapai oleh alat, misalnya kadar leukosit yang sangat tinggi pada leukemia atau pada trombosit yang sangat meningkat atau menurun.

Yang perlu diperhatikan pada layar alat hematology analyzer, setelah pengukuran spesimen darah, meliputi :
1. Perhatikan Hematokrit (PCV)
2. Hb kira-kira 1/3 Hematokrit.
3. Perhatikan MCHC
4. Kemungkinan ada kesalahan semua atau salah satu dari hasil
5. Alat yang baik maka MCHC ~ CHCM *
6. Perhatikan juga sel leukosit terutama distribusi diff. counting.

Penyebab kesalahan pada hasil hematology analyzer :

  1. Salah cara sampling dan pemilihan spesimen
  2. Salah penyimpanan spesimen dan waktu pemeriksaan ditunda terlalu lama sehingga terjadi perubahan morfologi sel darah.
  3. Kesalahan tidak mengocok sampel secara homogen, terutama bila tidak memiliki alat pengocok otomatis (nutator) maka dikhawatirkan tidak sehomogen saat sampel darah diambil dari tubuh pasien. Inilah kesalahan fatal yang sering terjadi pada pemeriksaan ini.
  4. Kehabisan reagent lyse sehingga seluruh sel tidak dihancurkan saat pengukuran sel tertentu.
  5. Kalibrasi dan kontrol tidak benar . Tidak melakukan kalibrasi secara berkala dan darah kontrol yang digunakan sudah mengalami expired date tapi tetap dipakai karena menghemat biaya operasional.
  6. Carry over, homogenisasi, volume kurang. Untuk alat jenis open tube maka, penyebabnya salah saat pada memasukkan sampel pada jarum sampling alat, misal jarum tidak masuk penuh ujungnya pada darah atau darah terlalu sedikit dalam tabung atau botol lebar sehingga saat dimasukkan jarum tidak terendam seluruhnya. Untuk jenis close tube kesalahan hampir sama juga, yaitu tidak memenuhi volume minimum yang diminta oleh alat. Untuk tipe close tube menggunakan cara predilute, perlu dikocok dahulu saat pengenceran darah dengan diluent.
  7. Alat atau reagen rusak. Alat dapat saja rusak bila suhu yang tidak sesuai (warning : temperature ambient abnormal) dan kondisi meja yang tidak baik. Reagensia yang digunakan jelek dan mungkin terkontaminasi oleh udara luar karena packing yang jelek.
  8. Memang sampel tersebut ada kelainan khusus.

Error Leukosit :

  1. Akibat eritrosit berinti, agregasi trombosit, RRBC, parasit.
  2. Perhatikan tanda dari alat /flag, histogram
  3. Koreksi dan bandingkan dengan sediaan apus darah tepi
  4. Terlalu tinggi palsu lebih sering daripada terlalu rendah palsu.
  5. Jumlah antikoagulan yang digunakan terlalu berlebih sehingga leukosit mengalami perubahan bentuk.

Hemoglobin & parameter eritrosit :

  1. Kesalahan kadar Hb, RBC, MCV dideteksi dengan melihat MCH, MCHC terlalu tinggi atau rendah .
  2. Perbandingan Hb # 1/3 Ht
  3. Sebenarnya kesalahan Hb dan RBC tidak sering terjadi.

Hemoglobin tinggi palsu :
1. Jumlah leukosit yang sangat tinggi
2. Hiperlipidemi
3. Kekeruhan akibat lisis tidak sempurna
4. Hiperbilirubin
5. Cryoglobulin, paraprotein, hiperglobulin

Kesalahan Eritrosit, MCV, Hematokrit :
1. Eritrosit tinggi palsu : leukosit sangat tinggi, trombosit besar, cryoglobulin/fibrinogen.
2. Eritrosit rendah palsu : warm/cold aglutinin, aglutinasi, lisis, mikrosit ( MCV < 50 fl)
3. MCV tinggi palsu : endapan protein pada sampler, aglutinasi, sampel lama, hiperosmolar.
4. MCV rendah palsu : hypochrom, hypoosmolar
5. Hematokrit rendah palsu : mikrositosis, lisis, cold aglutinin
6. Hematokrit tinggi palsu : MCV yang tinggi

Trombosit tinggi palsu :
1. Platelet rich plasma
2. Sel fragmen leukosit dan eritrosit,
3. Mikrositik,
4. Hb H,
5. Cryoglobulin

Trombosit rendah palsu :
1. Bekuan, agregasi, satelit (mengumpul)
2. Trombosit besar sehingga terukur sebagai RBC
3. Leukositosis lebih 50.000 /ul

Check, recheck dan troubble shooting kondisi ini :

  1. Periksa teknik sampling dan jenis spesimen yang digunakan.
  2. Check suhu ruang memenuhi suhu pada 18-20 derajat celcius, kondisi meja harus dari beton dan gunakan termometer.
  3. Check cara penyimpanan dan lama penyimpanan.
  4. Lakukan homogenisasi sebelum mengukur minimal 1 menit dan lebih bagus lagi setelah sampling masukkan darah dengan penggiling khusus. Perhatian alat yang digunakan bukan jenis “pengocok darah” tapi yang digunakan merupakan “penggiling darah”. Harus membedakan kedua kata ini.
  5. Pastikan alat telah di warm up dan telah dibuat background.
  6. Check kondisi volume dan kemasan reagent Diluent, Lyse dan Rinse.
  7. Lakukan pencucian setiap 20 sampel running.
  8. Lakukan pemeliharaan dengan menggunakan larutan pencuci hipoklorit setiap minggu.
  9. Lakukan setiap 2 minggu sekali atau sebulan sekali menggunakan larutan enzim digestif (EZ cleanser) untuk menghancurkan sisa bekuan atau sisa pembuangan darah yang tidak sempurna.
  10. Jangan gunakan alat selama 24 jam penuh tanpa istirahat, karena dapat berakibat kesalahan pencucian alat dan kesalahan keakuratan alat berkurang.
  11. Gunakan darah kontrol yang masih baru dan tidak expired date.
  12. Konsultasikan hasil printout hematology analyzer dengan staf ahli laboratorium dan atau DSPK bila mencurigakan.

Upaya Koreksi Hematology Analyzer :

  1. Buatlah sediaan apus darah tepi yang bagus.
  2. Hitung jenis leukosit secara manual. Untuk mengkoreksi adanya normoblast, satelit trombosit, rouleaux formation dan lainnya.
  3. Perhitungan sel dengan hemositometer bilik hitung untuk jumlah masing-masing sel.
  4. Lakukan pemeriksaan hematokrit mikro secara manual.
  5. Sediaan segar tanpa antikoagulan lebih baik.
  6. Hangatkan sampel bila terlalu dingin dalam freezer pada suhu ruang.
  7. Spesimen pasien langsung segera diperiksa tanpa menunggu lagi.

=================================================================

Apa kelemahan Mindray  BC-3000 PLUS  ???

Jawaban :

Simaklah :

Mindray  BC-3200 

Auto Hematology Analyzer
BC-3200 is the latest innovative offering with FDA approval which comes with a Cap Piercing chamber supporting 4 kinds of tubes to avoid possible biological contamination. Furthermore, the fast test speed, accurate results, user-friendly software and easy maintenance bring you a best-in-class analyzer. 

. Three-part differentiation of WBC, 19 parameters +3 histograms
. Closed tube sampling with 4-position tube holder
. Micro sampling of 13 ul
. Automatic diluting, lyzing, mixing, rinsing and unclogging
. Up to 60 samples per hour
. Large Color LCD Display
. Data storage for 35,000 samples with histograms

Demikian Tips kali ini mengenai validasi analitik hematology analyzer. Semoga bermanfaat bagi teman-teman analis sekalian

.

 

ISO 15189 : 2003 Sebagai Manajemen Mutu Standar

Diterbitkan pada tahun 2003, ISO 15189:2003 Laboratorium Medis : persyaratan tertentu untuk kualitas dan kompetensi – dengan cepat menjadi standar yang diterima secara luas yang akan digunakan untuk akreditasi laboratorium klinis kompeten
.
Tujuan utama untuk membolehkan laboratorium untuk mengatur prosedur operasional mereka secara efisien, memenuhi harapan pelanggan mereka dan meningkatkan layanan mereka
.
ISO 15189 adalah standar yang penting untuk menilai kompetensi dari laboratorium medis di kapasitas teknis dan manajemen mutu yang efektif dari layanan profesional dan staf – dengan atau tanpa tujuan untuk akreditasi. ISO 15189 dengan sendirinya bukan merupakan generik (sertifikasi) standar, tapi satu yang spesifik, yang berarti bahwa pedoman untuk orientasi, dengan pendekatan yang lebih teknis. Hal ini juga sangat berguna untuk memahami bagaimana persyaratan umum dari sertifikasi standar ISO 9001:2000 – Quality Management – dapat diterapkan untuk kegiatan laboratorium klinis.
Standar ISO 15189 dapat dipahami sebagai praktis untuk melengkapi persyaratan umum yang digambarkan dalam ISO 9001
.
Meskipun dengan pendekatan teknis, ISO 15189, seperti ISO 9001:2000, persyaratan menyajikan lebih terkait dengan manajemen kualitas daripada prosedur operasional. ISO 15189 standar dibagi dalam dua bagian:
1. Manajemen persyaratan: persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu
.
2. Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis
.
Bagian pertama dari ISO 15189 benar-benar berdasarkan persyaratan ISO 9001: 2000. Sebuah gambaran umum yang utama manajemen persyaratan ISO 15189 diberikan dalam tabel 1 dan perbandingan antara mereka dan yang berhubungan dengan ISO 9001 adalah persyaratan yang diberikan dalam tabel 2. 

Tabel 1: Manajemen Persyaratan ISO 15189:2003
ISO 15189:2003
4. 4. Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan Manajemen
Memperkenalkan persyaratan dan tanggung jawab dari laboratorium seperti manajemen untuk memenuhi persyaratan hukum, definisi dari tanggung jawab dan wewenang dari semua personil, definisi dan pelaksanaan kebijakan dan struktur organisasi

.
4.2 Quality Management System
Menunjukkan perlunya pelaksanaan Sistem Mutu yang mencakup Jaminan Kualitas, Mutu, prosedur Proficiency Pengujian, Kalibrasi dan Pemeliharaan, dijelaskan dalam Quality Manual. Kebijakan dan tujuan dari Kualitas Sistem harus ditetapkan. Orang yang akan dididik mengenai prinsip-prinsip Sistem Manajemen Mutu. Topik ini juga menyajikan ringkasan masalah untuk dibenahi di Quality Manual
.
4.3 Dokumen Kontrol
Persyaratan untuk dokumentasi kontrol termasuk perluasan, persetujuan dan memperbarui dokumen di kertas – atau tidak
.
4.4 Tinjauan kontrak
Analisa kemampuan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan kebutuhan komunikasi yang lebih amandemen
.
4.5 Penilaian oleh laboratorium rujukan Evaluasi, seleksi dan monitoring laboratorium rujukan, termasuk perlunya definisi yang jelas dari interpretasi dari hasil pemeriksaan
.
4.6 Eksternal layanan dan pasokan
Pemilihan dan penggunaan layanan yang dibeli dari luar, peralatan dan perlengkapan konsumsi, termasuk kriteria untuk pemeriksaan, penerimaan, dan penolakan penyimpanan bahan ini sesuai dengan standar yang ditetapkan sebelumnya
.
4.7 Penasehat layanan
Advising dan bantuan pada ujian
4.8 Resolusi Atas pengaduan
Prosedur dan catatan keluhan pelanggan resolusi. Penyebab keluhan harus diinvestigasi dan tindakan korektif yang diambil untuk menyelesaikannya
.
4.9 Identifikasi dan kontrol dari non Konformitas
Dokumentasi dan analisis dari proses penyimpangan. Menyebabkan harus diinvestigasi dan tindakan korektif diambil. Sumber penyimpangan yang meliputi pengaduan, QC hasil kalibrasi prosedur, hasil audit, dll.
4.10 Tindakan Koreksi
Pembentukan tindakan korektif untuk menghindari pengulangan dari masalah. Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang diambil efektif.
4.11 Tindakan pencegahan
Identifikasi tindakan preventif untuk menghindari terjadinya masalah. Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang diambil efektif.
4.12 Peningkatan Terus Revisi prosedur untuk meningkatkan kinerja dengan menggunakan indikator Gagasan utama adalah untuk mengidentifikasi kesempatan untuk perbaikan.
4.13 Kualitas teknis dan catatan
Pemeliharaan, aman dan kualitas media rekord. Daftar potensi catatan disediakan.
4.14 Audit Internal Perencanaan, organisasi dan konduksi dari audit untuk memeriksa proses yang sesuai dengan standar ISO 15189 dan juga kepada prosedur internal.
4.15 Management review
Evaluasi terhadap efektivitas dari sistem diterapkan, dan kebutuhan akan sumber daya. Indikator, non konformitas dan hasil audit beberapa isu yang harus dialamatkan dalam rapat tinjauan manajemen. 

Bagian kedua dari ISO 15189 menyajikan persyaratan teknis yang secara langsung berlaku untuk teknis akreditasi dari laboratorium klinis kompetensi. Di sini, laboratorium dunia akan lebih mudah mengenali terminologi, karena lebih spesifik ke laboratorium klinis; misalnya, langkah-langkah utama dari analisis prosedur yang disebut pra-ujian, ujian dan pasca-prosedur pemeriksaan (biasanya disebut pra-analitik, analitik dan pasca analitik prosedur standar akreditasi oleh lainnya, masing-masing). Lebih dari itu, kami juga akan mengenali beberapa kesamaan dengan beberapa persyaratan akreditasi dari berbagai accrediting agen di Amerika Serikat dan negara-negara lainnya dari seluruh penjuru dunia. Ini jelas dapat dilihat pada Tabel 3, yang memberikan gambaran umum yang utama ISO 15189 persyaratan teknis.

Tabel 2: Mengetahui teknis persyaratan ISO 15189:2003
ISO 15189:2003
.

5. 5. Persyaratan Teknis
5.1 Persyaratan Teknis
Definisi tanggung jawab, evaluasi personil * kompetensi dan pelatihan persyaratan. Records – deskripsi pekerjaan, file personil, pelatihan catatan, kompetensi evaluasi hasil – harus dipelihara. Personil harus mampu mengembangkan fungsi. Tanggung jawab direktur laboratorium dan perancangnya terdaftar dalam topik ini

.
5.2 Akomodasi dan kondisi lingkungan
Kecukupan ruang dan lingkungan kerja agar tidak kompromi kualitas pekerjaan yang dilakukan dan mengurangi resiko kecelakaan kerja dan penyakit. Daerah untuk penyimpanan bahan berbahaya dan aman pembuangan sampah harus disediakan. Kondisi lingkungan yang harus dikontrol saat mereka dapat mempengaruhi kualitas proses analisis. Ketentuan yang harus dilakukan ketika ditemui ruang tidak memadai

.
5.3 Laboratory Equipment
Seleksi dan pemantauan peralatan, bahan-bahan referensi, habis, reagents, dan instrumen analisis sistem. Topik ini mencakup pemantauan kinerja peralatan, kalibrasi dan pemeliharaan prosedur persyaratan dan juga untuk perangkat lunak komputer dan peralatan otomatis

.
5.4 Pra-prosedur pemeriksaan
Pelaksanaan suatu proses yang mencakup definisi kriteria untuk meminta formulir, koleksi, identifikasi, penanganan, transportasi dan penerimaan utama sampel. Kriteria untuk menerima dan menolak sampel yang harus ditetapkan. Prosedur pengumpulan sampel harus dijelaskan dalam manual

.
5.5 Examination procedures
Kontrol dari proses analisis: validasi, referensi dan interval kritis dan prosedur yang didokumentasikan. Item ini alamat sekumpulan informasi yang akan disertakan, jika berlaku, didokumentasikan dalam prosedur

.
5.6 Assuring quality of examination procedures
Kontrol kualitas prosedur: penggunaan sistem kontrol kualitas internal dan definisi dari ketidakpastian hasil, penerapan metode untuk menyesuaikan sistem pengukuran, partisipasi dalam laboratorium perbandingan antar-program atau mekanisme alternatif yang dapat menjamin kualitas analitik prosedur

.
5.7 Pasca-prosedur pemeriksaan
Definisi kriteria untuk penyimpanan dan aman dari contoh utama, dan meninjau hasil rilis

.
5.8 Laporan hasil 5,8
Keterangan persyaratan untuk memformat laporan, dan transmisi perubahan. Definisi kriteria untuk komunikasi dari penundaan dan nilai-nilai kritis, ingatan masa hasil, dan lain-lain yang mencapai laboratorium harus memenuhi persyaratan hukum nasional, bila memungkinkan.

Menurut ISO, kompetensi merupakan hasil dari dasar akademik dan melanjutkan pendidikan, pelatihan dan pengalaman kerja. Salah satu dari mereka memiliki rekomendasi untuk LIS (Laboratorium Sistem Informasi) keamanan. Berbeda dari ISO 9001:2000, ISO 15189 jelas menggambarkan Laboratorium Sistem Informasi rekomendasi dalam lampiran B – Sistem keamanan, entri data dan laporan, media data, pemeliharaan sistem, dsb yang lainnya lampiran (lampiran C) yang berkaitan dengan etika di Laboratorium obat-obatan

.
Sangat penting untuk diingat bahwa tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi untuk meningkatkan kinerja dan mencapai perbaikan yang berkelanjutan. Akan lebih bergantung pada motif dan cara sistem diimplementasikan dari pada kompleksitas dari teknologi / metodologi yang diadopsi oleh laboratorium. Jadi, pengelolaan dan teknis dari persyaratan ISO 15189 harus synergistically dilengkapi dengan Kualitas yang lebih lengkap yang disediakan oleh sistem manajemen ISO 9001:2000 sertifikasi
.
Pelaksanaan yang Terpadu Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO 15189:2003 dan ISO 9001:2000 akreditasi sertifikasi akan menjadi kesempatan sangat baik untuk meningkatkan kualitas proses internal dan mencapai hasil terbaik di laboratorium klinis. 

Ini adalah catatan kuliah saya :
• Klinikal dan laboratorium scientist diagnosis, sangat dinamis dan proses interaksi.
• Banyak kasus yang berhubungan dengan pasien di laboratorium. Perlunya interaksi dinamis keduanya dalam pelaksanaannya.
• Dalam hal ini gejala-gejala khas, merupakan awal pada pemeriksaan yang tepat sehingga nantinya diagnosis laboratorium diperlukan.
• Clinical Laboratory Scientist (CLS) merupakan sebutan analis laboratorium di Amerika.
• Fungsi utama : melakukan prosedur pemeriksaan laboratorium berupa spesimen darah dan cairan tubuh lainnya. Terbagi menjadi beberapa strata tenaga mulai dari tingkat pemula, terampil sampai ahli.
• Clinical Pathologist = Consultant, ahli Patologi, berfungsi menilai hasil pemeriksaan laboratorium abnormal (korelasinya) dan rekomendasi pemeriksaan laboratorium selanjutnya (korelasi diagnoss laboratorium)
• Hasil tes laboratorium di evaluasi (individu)……reveal lab errors. Cost-effective tests from increasingly complex test choices.
• Tugas utama CLS melakukan prosedur pemeriksaan laboratorium, manager QC, Perencanaan, Validasi hasil, konseling lab. 

• Prinsip Dasar :
Konsultasikan dengan dokter PK dalam hal pemeriksaan laboratorium dan hasil laboratorium

.
Jangan pernah membuat diagnosis dengan single test. Misal hanya dengan hasil AST yang tinggi bahwa pasien dikatakan mengalami hepatitis. Tetapi proses menyimpulkan diagnosis penyakit harus dengan beberapa tes lain yang membantu dalam kejelasan penyakit satu sama lain. Misal AST dan ALT meningkat, ALP meningkat, Bilirubin meningkat dan HbsAg (+), berarti disimpulkan pasien terkena hepatitis B
.
Osler’s rule : khusus untuk pasien < 60 tahun (muda), jangan pernah berpikir hasil akan abnormal, sebaiknya periksa dulu apakah kelainannya, biasanya hanya 1 kelainan (single cause)
.
Beda dengan orang yang tua, dimana penurunan fungsi organ-organ memungkinkan kelainan hasil pemeriksaan laboratorium lebih banyak. Ini adalah salah satu senjata dalam menghadapi klinisi profesi lain dan paramedik di suatu klinik/RS. Untuk itu perlu pemahaman sebagai tenaga teknis yang handal dalam menyimpulkan hasil lab, QC lab dan hubungannya dengan klinis pasien. 

KEY POINTS
Reference Interval distinguish normal from abnormal patient population. False (+) dan false (-) results occur when there is overlap between these population

.
Nilai normal tidak relevan lagi digunakan dalam laboratorium, tetapi saat ini yang digunakan adalah nilai rujukan
.
Nilai rujukan digunakan berdasarkan kondisi tempat tertentu. Misal seorang yang tinggal dipegunungan kadar Hb lebih tinggi dibandingkan dengan pesisir laut, bila kadar Hb 17 mg/dl maka normal bagi dipegunungan, tetapi bagi pesisir laut dikatakan tinggi atau polisetaemia
.
Nilai rujukan sebagai pedoman umum.
Membedakan antara normal dan tidak normal pada populasi.
Negatif palsu dan positif palsu akan tumpang tindih.
Kemampuan suatu test, membedakan dari yang sehat, sensitifitas dan spesifisitas
.
Pengertian dari sudut pandang analitik :
Sensitivitas adalah batas kadar terendah dari suatu analit (zat yang diperiksa) yang dapat dideteksi dengan metode tertentu.
Spesifisitas adalah batas adanya gangguan zat-zat lain pada pemeriksaan (ikut terdeteksi)
Sudut Pandang epidemiologi / Kedokteran :
Sensitifitas adalah kemampuan suatu test positif pada orang-orang yang benar sakit, oleh karena itu apabila memiliki sensitifitas tinggi maka dapat menyebabkan positif palsu. Uji sensitifitas yang baik perlu di uji pada orang-orang yang sakit dengan menggunakan atau berdasarkan gold standar.
Spesifisitas adalah kemampuan suatu tes terhadap suatu kelompok populasi sehat dengan hasil negatif (-). Artinya spesifisitas makin tinggi, maka kemungkinan dapat terjadi negatif palsu
.
Untuk test konfirmasi diperlukan test yang spesifik, uji diagnostik didesain untuk mendapatkan hasil spesifisitas dan sensitifitas, hal ini didapat dengan menggeser cut off (batas standar) dari gold standar.
Sensitifitas dinaikkan dan cut off diturunkan, maka dapat menjaring yan positif dari yang normal (negatif)
.
Sebelum test maka dilakukan dahulu penyuluhan dan informasi bahwa pemeriksaan ini untuk tujuan tertentu yang spesifik pada populasi tertentu sehingga dapat memisahkan yang bukan populasi, hal ini karena pemeriksaan ini sangat sensitif. 

Receiver Operating Characteristic (ROC).
Suatu grafik yang menggambarkan false positif dan true positif. Hal ini bertujuan untuk mengetahui test yang terbaik :
Yang terbaik mendekati sudut kiri atas
Suatu lengkungan
Buat titik diagonal

.
Hubungan ROC dgn Likelihood Ratio. Bahwa semakin besar maka semakin besar ia sakit
.
Nilai prediksi (+) adalah kemungkinan sakit atau tidak sakit berdasarkan hasil positif dan negatif. Nilai prediksi (+) meningkat apabila dalam masyarakat banyak
.
Mengatasi keterbatasan sensitifitas dan spesifisitas maka usaha peningkatan sensitivitas dan spesifisitas dapat dilakukan dengan kombinasi pemeriksaan.
Epidance Base Medicine (EBM)
.
Berdasarkan objektif bahwa semua alat memenuhi kriteria yang baru teruji dan terbukti ampuh, baik dan mengikuti perkembangan baru. Misalnya Hb sahli dahulu merupakan alat yang baik untuk mengukur Hb, namun saat ini tidak mungkin lagi digunakan terutama oleh rumah sakit.
Test lab : mendeteksi, monitoring, skrining
.
Faktor resiko : sebagai normal dan abnormal. Penilaian dari pra analitik hingga pasca analitik berupa interpretasi hasil
.
Test lab banyak kesalahan pada pra analitik
Pasca analitik : hasil pengukuran, penulisan nama, pengiriman hasil (kesalahan pasca analitik)
Reference Interval : dibuat berdasarkan > 95% yang mengalami sakit dari populasi normal
.
Didalam beberapa test mungkin terdapat Only one the reference interval. Misal : AST nilai rujukan <26 U/l
Sedangkan ada juga two cut offs reference interval. Nilai rujukan terdapat 2 yaitu nilai bawah dan nilai atas. Misal : glukosa nilai rujukan 80-100 mg/dl. (terbaru)
.
Variabel Random. Memiliki 2 buah yaitu faktor analitik dan faktor biologis.
Faktor analitik adalah suatu tes diukur dengan alat A bila diukur dengan alat lain akan berbeda hasil walaupun dengan spesimen yang sama.
Faktor biologis adalah apabila suatu pengukuran dilakukan dengan orang yang berbeda namun menggunakan alat yang sama, maka mungkin akan terdapat perbedaan
.
Random Variability merupakan perbedaan hasil pemeriksaan dimana ada toleransi 20%, 10%, 5%.
Contoh :
Misal pemeriksaan trigliserida kadarnya 200 mg/dl dilab A.
Di lab lain di periksa kembali, kemudian hasil yang berbeda dengan kadar 197 mg/dl
.
Hasil berbeda dengan lab satu dengan lainnya.
Pada bahan yang sama untuk parameter trigliserida toleransi misal 20%, berarti 1/5 bagian kekurangan atau kelebihan. Berarti rentang 196-204 mg/dl
.
Terdapat perbedaan hasil pengukuran, maka hal ini terjadi karena Random Variability (perbedaan random).
Impresisi : ketidaktepatan hasil pengukuran dalam satu seri pengukuran. Hal ini tidak dapat dihindari karena pengukuran satu dengan lainnya tidak mesti sama hasilnya, tetapi akan bervariasi. Namun begitu variasinya tidak bleh terlalu jauh
.
Variasi Biologis : variasi antar individu terjadi, karena tiap orang mempunyai nilai normal berbeda
.
Interpretasi sangat unik untuk tiap orang
Beban biologis misal stress, waktu, perbedaan lainnya.
CV (Coefisien of Variation). Kita bandingkan antar individu satu dengan lainnya
.
Low Index : CV antar lab dan CV intra lab
CV antar adalah digunakan antar satu bahan dengan bahan lain yang diperiksa
.
CV intra adalah satu sampel yang diukur berulang-ulang untuk pemeriksaan.
Perbedaan untuk 2 pengukuran harus lebih besar dari variasi yang diharapkan ada kesalahan. 

TRUTH TABLE
1. Hasil pemeriksaan laboratorium yang ideal (tes ideal) dapat digambarkan sebagai berikut dibawah ini : berdampingan. tidak ada kaitan antara hasil positif dan negatif, terpisah.
2. Tapi pada kenyataannya dapat berupa : bersinggungan memotong kedua ujung dalam. sehingga yang berpotongan tersebut merupakan area false positif dan false negatif.
3. Apabila menggunakan dual cut off, maka terlihat :
Bahwa ada area disease, normal dan disease. Hal ini terlihat pada angka glukosa, bila nilai 100 berarti normal, namun bila 60 maka low atau disease, sebaliknya bila 200 berarti high disease

Low Normal range High
Misal glukosa : <80>110 mg/dl
4. Apabila menggunakan satu cut off, seperti pada AST, ALT dengan satu nilai batas up to 25 U/l (yang berarti nilai batas tidak lebih dari 25 U/l.
Normal range High
Misal AST : 0-25 U/l >25 U/l
5. Berikut ini truth Table :
Hasil px lab Positive (+) Disease Negative (-) No Disease
Positif True Positive (TP) False Positive (FP)
Negatif False Negative (FN) True Negative (TN)

Ada 4 kemungkinan dalam tes laboratorium seperti pada tabel diatas. True positif dan false negatif, tergantung pada sensitifitas dan spesifisitas. Setiap tes seharusnya ditentukan sensitifitas dan spesifisitasnya

.
6. Contoh soal :
a. Test A mempunyai spesifisitas 90% dan Mr.X dengan hasil positif (+) dengan test A, berikan penjelasan kemungkinan orang ini positif (+) !
Jawab :
Hasil positif 90% da hasil false positif 10% (meleset)
b. Test B sensitifitas 90%, Mrs.Y hasil pemeriksaan negatif (-) dengan test B, berikan penjelasan hasil test !
Jawab :
Hasil negatif : 90% dan false negatif 10%, jadi kemungkinan sakit Mrs.Y 10% karena tingkat kesalahan dan meleset 10%
.
7. Apabila 55% sensitifitas, maka 45% sakit (tidak terdeteksi sebagai sakit). Sensitifitas rendah, maka negatif palsu lebih tinggi (45%)
8. Tujuan untuk mengetahui ini : untuk memisahkan antara yang sakit dengan yang sehat (populasi sehat)
para pembaca ..
.

Parameter pemeriksaan :
1. Cash Cow : Test-test rutin, biaya murah, banyak diminati klinisi. Merupakan dana untuk survive laboratorium, nantinya meningkatkan juga laba meningkat
2. Star : Test-test banyak diminta, tapi agak mahal, dipromosikan agar banyak pemeriksaan sehingga mungkin ada parameter pergeseran menjadi cash cow
3. Dog : Test-test dengan biaya mahal, tapi sedikit permintaan pemeriksaan. Biasanya pemeriksaan dalam biologi molekuler. Masih tetap diperlukan oleh klinisi.
4. ? (tidak jelas) : Test-test murah, jarang digunakan, lama kelamaan mungkin akan menghilang.

Bagaimana menetapkan tarif pemeriksaan : secara batch
Contoh : tes HbsAg 1 tes, 2 kontrol, 3 standar = 6 tes
Apabila 10 tes : maka total = 15 tes

Bagaimana menetapkan tarif untuk tes : alat yang digunakan
Alat baru lebih mahal
Alat lama lebih murah
Alat > 5 tahun lebih murah lagi

Elastisitas tarif :
- Parameter glukosa, chol, Tg : semua orang ada (lab) elastis sulit untuk dinaikkan tarif
- Parameter yang jarang diperiksa dan mahal : tidak elastis tarif dapat dinaikkan
Elastisitas tarif = % penambahan jumlah permintaan
% perubahan tarif

About these ads

Berikan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

Ikuti

Get every new post delivered to your Inbox.

%d blogger menyukai ini: